大厅技巧;一项在普通牙科实践中管理龋齿的新方法的随机对照临床试验:技术的可接受性和23个月的结果

背景

苏格兰的乳牙有很多未经治疗的龋齿。Hall技术是一种简化的处理龋齿的方法，使用预成形金属冠(PMCs)，没有局部麻醉，去除龋病或牙齿准备。本研究比较了霍尔技术对儿童、护理人员和牙医的可接受性，以及该技术与传统修复的临床结果。

方法

总部位于牙科练习，分裂口，随机对照试验（132名儿童，年龄3-10岁）。陶德兰（DMFT 2.7）在陶德兰（DMFT 2.7）中的一般牙科从业者（GDPS，N = 17）在龋主的主要磨牙中置于常规（控制）修复物，对侧磨牙的霍尔技术PMC（临床和射线照相匹配）。牙医排名他们认为对每个程序都经过的孩子的不适程度;然后孩子们，他们的照顾者和牙医指出他们愿意的技术。牙齿临床上和放射线照射牙齿。

结果

132颗对照牙放置128颗常规修复体，132颗干预牙放置128颗pmc。使用5分量表，118名霍尔PMCs(89%)被评为无明显不适至轻度，不显著;对照组为103例(78%)。2例Hall PMCs(1.5%)和6例对照组(4.5%)记录了显著的、不可接受的不适。77%的儿童、83%的护理人员和81%的牙医表示偏爱霍尔技术，这是显著的(卡方，p < 0.0001)。有124名儿童(占初始样本的94%)，至少随访23个月。Hall pmc优于Control恢复:

一)“重大”失败(不可逆牙髓疾病的体征和症状):19例对照组修复(15%);3个Hall pmc (2%) (P < 0.000);

b）'次要的失败（恢复损失，龋齿进展）：57控制修复（46％）;六堂PMC（5％）（P <0.000）

c）疼痛：13控制修复（11％）;两个霍尔PMC（2％）（p = 0.003）。

结论

霍尔技术是深受广大儿童，照顾者和国内生产总值的首选常规修复。两年后，霍尔两局表现出对牙髓的健康和长寿的恢复比传统的修复更有利的结果。霍尔技术似乎提供了龋坏乳磨牙的有效的治疗选择。

试用登记号码

目前的对照试验ISRCTN47267892 -一项初级保健的随机对照试验，使用预成形金属冠管理初级磨牙龋坏的新方法:Hall技术。

苏格兰儿童人口中的高水平龋齿，55％的5岁儿童进入牙本质的可见衰减，16％有经验丰富的牙科提取[1，给孩子、照顾他们的人以及照顾他们的牙科团队带来了相当大的负担。许多孩子不得不接受牙痛是日常生活的一部分[2–4.］．目前的指导方针建议对龋齿乳牙进行预防性和修复性综合治疗[5.]但在苏格兰1989年，只有18％的人在5岁的孩子中恢复了[6.]，并在2003年这个已经下降到9％[1］．除了大量未经治疗的龋齿，在英国也有激烈的争论，即在一般牙科实践中提供的修复护理是否是治疗儿童乳牙龋齿的有效方法[4.,7.］．有证据表明，乳牙修复可以有效延长寿命[8.–12]但是，这一证据很少来自初级保健环境，英国的绝大多数儿童牙科护理发生。此外，没有明确的证据表明牙科龋的恢复性管理与儿童经历的痛苦和败血症的减少有关，尽管这可能是如此[13］．英国的初级保健机构也没有证据支持一种特殊的乳牙修复技术优于另一种。

尽管采用预先形成的金属冠（PMC），建议作为管理龋齿涉及两个或更多表面的主要磨牙牙齿的最佳恢复[14]及证明其有效性的证据[15,16]，它们在苏格兰并未广泛应用于苏格兰，占2001/2年儿童提供的所有修复物的0.4％[17］．对英国初级保健牙医意见的调查显示，虽然有明显的赞赏研究和建议支持它们的使用[18–20.] PMC不被视为龋主初臼齿的现实治疗选择[18–21］．一项针对93名普通牙科医生的研究[18发现只有3%的人经常使用pmc, 82%的人从不使用。在牙医报告的使用障碍中，儿童接受侵入性治疗的能力被认为有困难。有一些证据支持这一观点，通过比较儿童使用旋转器械和手动器械准备龋齿的感觉，显示出较少的不适[22,23]并且降低应力的生理和行为指标[24[未使用旋转仪器时。此外，随机对照试验[23研究发现，无局部麻醉(LA)的人工挖洞术的不适最小，采用LA的传统造穴术的不适最大。此外，需要额外治疗的儿童发现，在随后的预约中，洛杉矶的经验更难以接受。

在初级保健中，初级保健治疗提供的低水平的这种背景下，即使提供了这种治疗的有效性的不确定性，即使提供了一种新的，简化的使用PMC，霍尔技术的方法。该方法使用PMC，其填充有玻璃离聚物水泥，并简单地推入牙齿上，没有龋齿，局部麻醉或牙齿制剂（如图所示1）.最近公布的霍尔医生执业记录的审计数据[25]的研究表明，该技术(现在称为霍尔技术)可能与目前在初级保健中使用的其他更传统的恢复性选择具有相似的生存率。此外，避免使用LA和旋转器械进行牙齿准备和龋齿清除可能意味着该技术对儿童和他们的牙科团队的要求都较低，而且一项试点试验[26]表示，它是一种技术，它的儿童和牙医发现是可接受的。

大厅技术以两种方式是新颖的：

1)在没有任何牙齿准备或局部麻醉的情况下，将PMC固定到位

2)龋齿的牙齿组织并没有被移除，而是被PMC和水泥封闭在牙齿内，从而将其与口腔的其他部分隔离。

霍尔技术采用了不断变化的管理龋齿的观念，从需要完全外科切除的教条，即使以牺牲牙洞大小和牙髓健康为代价[27]了解到在一个精心密封的环境中，牙本质中的龋齿可以减缓、阻止甚至逆转[28–30.］．

本研究旨在调查Hall技术在龋齿治疗中的有效性，以及儿童、其护理者和牙医对该技术的接受程度。比较GDPs使用的传统修复方法和Hall技术。为了提高结果的通用性，并遵循建议螳螂的修补[31]克拉克呢[32[报道，临床试验完全是一般的牙科练习，因为这是英国绝大多数儿童牙科护理的地方。

目的

这项研究有两个主要目的:

1.比较Hall技术与常规方法治疗龋齿的临床疗效;和

2.比较Hall技术对儿童、护理人员和牙医使用传统的龋齿修复方法的可接受性。

本文检验的无效假设是，在龋齿风险增加的人群中，两年后，对于由gdp放置的修复牙进行龋齿管理时:

•用控制修复牙齿恢复牙齿之间的牙齿疾病的症状和症状的发病率没有差异，使用霍尔技术配备PMC的牙齿疾病;

•Control修复体和使用Hall技术安装的pmc修复体之间的寿命没有差异;和

•儿童、他们的照顾者和gdp在霍尔技术和由他们的gdp提供的传统恢复性护理之间没有偏好。

研究设计和伦理批准

该研究是一项随机对照临床试验，在苏格兰泰赛德(2000区域dmft 2.47, d_3.1.71, mt 0.54, ft 0.22 [33])。获得了Tayside医学研究伦理委员会的批准(参考文献108/00)。在向他们提供信息和获得同意之间至少有24小时的“冷静”期之后，获得了父母和适当的儿童的书面和口头同意。

GDP招募了有龋齿影响的母磨牙的儿童，这些儿童与齿型，拱门和龋齿的程度相匹配。计算机生成的序列和侧的随机化被集中持有，并在治疗之前通过电话进入远处协调器。使用霍尔技术恢复一侧的牙齿，并且对侧牙齿具有恢复技术，GDP通常会使用。与两种治疗有关的数据被记录在治疗预约并按年间隔进行后续数据。

电力计算

对10项研究进行系统审查[15]，比较PMCs与汞合金修复体的性能，得出有利于PMCs的平均失效率为0.32。利用该数据，通过双尾检验（α=0.05）和80%的幂计算得出，一项临床试验需要58名参与者证明50%的临床显著性治疗结果差异。考虑到两年内参与者的流失，目标样本量为120人，最多200名患者。当90名患者返回进行一年随访时，进行序列分析。如果这表明干预失败率显著增加，招募将在最多200名患者之前停止。

牙医

苏格兰泰赛德的143个gdp都被邀请参加这项研究。从41个表示感兴趣的答复(29%的积极回复率)中，选择了17个国内生产总值，以获得整个区域的牙科实践推广。GDPs参加了邓迪牙科医院的培训课程，讨论了研究方案、使用0号(22 × 35毫米)胶片(ULTRASPEED胶片，Eastman, Kodak, Hertfordshire, UK)、Rinn持有人(Dentsply, XCP胶片持有系统;里恩公司，埃尔金，伊利诺斯州，美国)，并指导霍尔技术。

耐心

要求每位牙医招募10名患者，患有影响一对初级磨牙牙齿的龋齿，这与牙齿类型，牙弓和龋齿的程度相匹配。纳入标准需要儿童4-9岁，没有重大的健康问题，并为其GDP提供常规牙科护理。患者在进入该研究之前采取了Bitewing Xchargraphs，然后在年度召回访问。联盟陈述中列出了患者招聘和后续数字的详细信息（图2）.

研究牙齿

为了纳入试验中，牙齿必须是：

•一对未修复的龋齿乳牙;

•匹配牙齿类型、牙弓和龋齿程度(x光片≤或>1/2穿过牙本质);和

•无症状，按GDP评估，咬翅片上没有牙髓病理的临床或影像学征象。

当儿童口腔中出现超过一对匹配的龋齿病变时，牙医会选择哪一对作为研究的一部分。在这项研究中，任何龋齿都按照牙医的正常治疗方案进行处理。数字3.这是一对参加试验的牙齿的x光片。

治疗预约

牙医使用他们的自由裁量权来决定两次修复是同时进行还是分开进行，并记录他们的决定。对照修复(control restoration)的规定遵循了目前公认的做法，要求从牙洞周围完全清除龋齿，并尽可能远离牙洞底部，而不造成牙髓暴露。如果国内生产总值在临床情况下通常使用局部麻醉，那么就应该进行局部麻醉，用国内生产总值通常选择的材料修复龋齿。

提供霍尔技术PMC（霍尔PMC）的议定书如下：

•清除了空洞内明显的食物或碎屑，但没有清除龋齿;

•该儿童在牙科椅中直立定位，以减少意外吞咽或疏松PMC的吸引力。可以通过使用牙齿后面的纱布或通过用弹性片带固定PMC来获得额外的气道保护;

•选择了牙齿的正确尺寸，即覆盖所有尖牙眼肌，并在放置达到的情况下，给出“重圈”的感觉，但不通过接触点。如果触点非常紧，则可以使用正畸分离器弹性，并将PMC的霍尔PMC用于随后的预约;

•清洗牙齿并干燥，PMC干燥;

•在PMC中填充玻璃离子胶结物。如果腔体较大，可在腔体底部放置玻璃离聚物，然后进行冠固位;

•PMC均匀地放置在牙齿上，孩子指示牢固地咬住，直到牙冠被推到牙齿上;

•如果患儿不能或不愿意咬下PMC，则用手指压住牙冠;

•挤出水泥被删除，孩子要求在大厅PMC上咬紧，直到水泥设定;和

•水泥凝固后，清除多余的水泥，使用牙线清除近端接触点，并给出安装后指导。

每次治疗后立即，要求GDPS记录表格上的以下信息：

-任何一种治疗遇到的困难;

- 龋齿是否已完成或不完整的（如果不完整，为什么）;

-控制牙的牙洞修复所用的材料;

- ggdp对儿童在每次手术过程中所经历的不适程度的主观评估，使用五分量表(描述符见图)4.）;

-门牙处霍尔牙冠导致咬合垂直尺寸（OVD）增加的距离，单位为毫米；

- 修复后是否以相同或单独的治疗约会进行;和

-解释所花费的时间，以及每次治疗的持续时间。

在招募和同意后，如果不能放置任何一种修复，那么患者将继续被纳入试验，并按照方案(遵循“意向治疗”原则)进行监测。两种处理完成后(见图)5.)， GDP询问并记录孩子、他们的父母/照顾者(如果在场)和他们更喜欢哪种治疗方案。

病人随访

他们的牙医将患者保持在正常的检查间隔，每年记录临床和放射学数据(来自咬翼x线片)。还记录了紧急访问的细节。在每年的召回中，我们会填写一份预先打印好的表格，记录:

•完整的牙科图表;

•足弓两侧是否有咬合接触;

•儿童是否经历过任何颞下颌关节（TMJ）相关的疼痛或困难;

•儿童经历的任何牙齿疼痛以及儿童是否需要紧急牙科治疗。还记录了任何一项研究牙齿所需的任何紧急治疗常规召回;和

•修复后的成功或失败，临床和放射线评估。

修复成功或失败

国内生产总值监测修复的成功或失败使用他们通常的临床标准，以确定修复是否需要进一步干预，如修复、替换或牙齿是否需要牙髓治疗或拔牙。如果有牙科干预，他们会记录在预印的年度召回表上。两位研究人员(NI和DE)审查了这些表格和gdpx片，并使用表中的标准1归因于以下结果:

• 成功的;

•“轻微”失败-修复失败，或可逆的牙髓炎，可通过修复或替换修复来处理(见图)6.）;和

•“重大”失败——不可逆的牙髓损伤的迹象或症状，如牙脓肿，或牙齿损坏和无法修复(见图)7.例如）。

选择这些结果标准是基于它们为临床医生和患者提供实用的相关信息。

数据输入了访问数据库（Microsoft XP Professional，Microsoft Corporation），并使用Minitab 14分析（Minitab^®统计软件，Minitab Inc.）。

射线照相评估

由一位作者(DE)在一个黑暗的房间中使用标准照明x线照片查看器，屏蔽，并使用两倍放大分析x线照片。最初x光片记录的数据包括:

•射线照相质量;曝光/开发，研究牙冠的可见度，研究牙齿海盗区域的可见性;

•对影响牙齿的最重要的龋齿病变的分类为咬合（需要I类恢复）或表征（需要II类恢复）;

•龋齿少于/等于通过牙本质或牙本质的大于半途而废;和

•在海沟区的病理迹象存在或缺乏情况（如果在薄膜上记录了间隔区域，则仅评估该标准，并且继承永久性的近距离接近牙齿并没有混淆诊断）。

对于在召回访问时拍摄的射线照相，包括其他标准：

•PMC配合是否满意(近中、远中接触点冠缘);

•存在或不存在令人满意的控制恢复;和

•任何龋齿进展或新的龋齿病变的证据。

使用计算机生成的随机化表进行了对综合体间再现性和可重复性的研究，以选择10％的单个射线照相，然后由两名作者（DE和NI）重新评估。Kappa分析值从0.60到0.84（'良好'到'非常好'）。

数据分析

从所有形式表中收集的数据被输入一个Access数据库(Microsoft XP Professional, Microsoft Corporation)，并使用Minitab 14 (Minitab^®统计软件，Minitab Inc.）。Chi Square测试用于分析数据：

•最初龋齿病变的程度和位置与疼痛发作结局的发生、“严重”失败和“轻微”失败之间的关系;

•I类GIC修复体与其他修复体相比失败，II类GIC修复体与其他修复体相比失败。

•患者、父母和孩子对控制或Hall修复的偏好;和

•患者的偏好以及第一或第二进行控制或Hall修复的影响。

McNemar的测试用于分析配对数据：

•疼痛剧集，“重大”失败和对照组的失败和“小”失败和干预组。

牙医

17名牙医在六个月（2001年7月至2004年1月）招募了132名患者。每个牙医在0到21名患者之间招募，其中分布如图所示8.．

耐心

69名男性和63名女性被招募，年龄从3岁到10岁(平均6.8岁;SD 1.58)，其分布如图所示9.. 两名儿童3岁，六名儿童10岁。在纳入标准中，最初选择了4岁以下的儿童，因为他们认为任何年龄较小的儿童都不能接受放射检查。该决定并非基于与治疗相关的临床原理。因此，决定将这些患者包括在内。对于9岁以上的患者，招募的GDP预计，两年后牙齿仍可能存在。由于该研究为裂口设计，纳入这些牙齿不会对干预或对照产生偏见，因此也包括在分析中。

研究牙齿

利用齿型（第一或第二初级摩尔）和拱（上颌或下颌）均匀涂布，进入研究进入研究中的第132对齿对研究。2。73对研究牙齿（55%）为第一乳磨牙，59对（45%）为第二乳磨牙。

初期龋损的特征

264颗牙齿中有56颗没有影像学资料(31颗没有影像学资料;10颗牙齿x线片质量差，无法评估;15颗牙齿的病灶太小，无法确诊)。然而，在这56颗牙齿中，有21颗没有初始病变的x线照片信息，我们使用gdp牙科图表和x线照片显示的后续修复的位置和范围来添加关于初始病变特征的信息。因此，264颗牙齿中有229颗(86%)可以获得关于初始损伤部位和范围的数据。这包括115颗霍尔牙和114颗对照牙，龋病的位置和程度分布相似(图)10）.平均值为58％的病变延伸到牙本质和42％1/2路入牙本质，咬合表面上的32％的病变和42％的病变在咬合表面上，在特征表面上为68％。

提供治疗-控制修复

在分配给对照组的132颗牙齿中，有128颗牙齿进行了对照修复（97%）。对于没有进行修复的4颗牙齿，有3名儿童无法/不愿意接受任何治疗，1名患者没有给出任何理由。表3.详细说明是否进行了完全或不完全龋齿，并提供了所提供的恢复类型。将样品中的132颗牙齿中的103个（78％）的103记录为进行完全龋齿。由牙医选择的恢复材料的传播包括：玻璃离聚物水泥（69％）;汞合金（8％）;Compomer（5％）;复合（11％）;PMC（1％）;和裂缝密封剂（2％）。四颗牙齿（3％）没有提供恢复。随着随机化过程周围存在困惑，放置的一个PMC被误入。 The dentist prepared the tooth before fitting the PMC, although no caries removal took place. The reasons for incomplete caries removal in the Seventy three study (22%) scheduled for Control restorations are shown in Table4.．在128颗牙齿中的114中使用空气转子手持式手持式手持式手持式手持式手持式腔体制备（89％）。

提供治疗 - 霍尔PMC

使用霍尔技术在分配给干预臂的132颗牙齿（97％）中的128中使用霍尔技术进行了放置的，用GDPS评估为128齿124的令人满意（97％）。所有四颗牙齿，没有霍尔PMC的牙齿都是颌骨的第一初级臼齿，并且没有放置的PMC的原因如表所示5.．PMC未安装的四个案例，并涉及涉及六名患者的四种情况。在两名患者中，可以提供任何治疗。

在装配霍尔PMC的128颗牙齿中，119（93％）在后续预约中拍摄了至少一组Bitewing射线照片，并且可以判断霍尔PMC Fit的射线照相外观。射线照相不适用于九颗牙髓，霍尔PMC已经成功地拟合，因为两名患者没有参加任何后续预约，在下一次后续预约之前脱牙，其中射线照片已经采取，六颗牙齿没有跟进 -由于未知的原因，射线照片。如果霍尔PMC的一个或两个近端边缘没有宫颈到接触点，则从射线照片判断PMC的适合判断是不令人满意的（见图11和12），这是119（15％）牙齿中18个的情况。18个牙齿中的十七个是第一种主要臼齿。根据作者（DE和NI）评估的18个PMC，评估为GDPS不满意的PMC被评估为非令人满意的契约，因为射线照相造影不满意。

在配件厅PMC之前使用分离器

128颗介入牙齿中有17颗使用了正畸分离器（13%）在试验中，PMC安装成功，但其使用在GDP中分布不均匀，在安装Hall PMC的16名GDP中，只有7名使用了PMC。使用分离器的4名牙医中，只有1名使用了分离器；8名牙医中有6名使用了分离器，最后一名牙医使用了分离器他说，他们在试验中登记了八个病例6.显示了分离器的使用与霍尔PMC是否被评估为令人满意的拟合之间的关系。卡方检验显示，没有证据表明使用隔板和令人满意的霍尔PMC匹配之间存在关联(p = 0.810)。

对孩子所经历的不适(如果有的话)进行主观评估

对于89%的Hall PMCs，按gdp8评定为“无明显不适”至“轻微，不显著”，而对于Control恢复期，这个数字为78%，差异有统计学意义(卡方检验，p = 0.012)。这个数据的分布如图所示4.．

选择任何一种程序

在完成这两个程序后，牙医记录了他们、孩子和他们的看护人喜欢的程序（霍尔PMC或对照修复）。超过九成的孩子和牙医以及四分之三的看护人表示了治疗偏好（图13）.77%的儿童、83%的护理人员和81%的牙医偏爱Hall PMC，这具有统计学意义(一个样本卡方拟合优度检验;P < 0.0001)。因此，儿童、护理人员和牙医不会有偏好的无效假设被拒绝。

当使用牙医的霍尔PMC时，使用分离器的使用并没有影响孩子所经历的不适程度，或者由他们的牙医评估，或者对孩子，他们的父母或他们的牙医表达的任何技术的偏好。当在相同的预约期间提供控制修复和霍尔PMC时，儿童的偏好不依赖于第一次进行哪种恢复（Chi Square分析; P = 0.203）。

咬合垂直尺寸增加的后果

由于Hall技术不涉及任何牙齿的咬合缩小，因此放置Hall PMC不可避免地会增加咬合垂直尺寸（OVD）。GDPs在放置Hall PMC后立即在切牙处测量到这种增加。所有牙齿的平均报告值为2.4mm（SD 0.13，范围0-4mm）.第一乳磨牙的平均值为2.3 mm，第二乳磨牙的平均值略高，为2.5 mm。在一年的召回预约中，所有129名儿童的牙弓两侧都记录到了均匀的咬合接触。使用Hall PMCs治疗的患者显示出重新建立的均匀咬合接触的示例如图1所示古尔14．

TMJ痛苦的历史

在一年的回忆中评估的所有129名儿童中，没有颞下颌关节疼痛史，也没有儿童或其父母报告的进食困难。

安置恢复所需的时间

对于84名患者（64％），治疗处于同一任命和48（36％），在单独的任命时进行。据报道，向解释和完成每个程序的时间为129厅PMC程序和128个控制恢复程序。对于控制修复，报告平均时间为11.3分钟（范围4至32分钟; SD 5.5），平均时间为12.2分钟（范围2至40分钟; SD 8.3）。桌子7.显示每个过程的次数的细分。

随访期间

选择23个月(而不是24个月)的最低期限，是考虑到牙科诊所安排每年回收的微小变化。对所有患者的数据进行分析，随访数据至少为23个月(平均28个月)，纳入试验后0 - 36个月。随访数据分析中不包括数据时间小于23个月的患者。在132名纳入研究的患者中，有124名患者(94%的随访率)符合这些标准。桌子1详细说明修复体和牙齿的临床和放射学评估的结果标准。

放射学评估结果

在0 - 36个月期间，对于符合纳入标准的124名患者，共有422张随访x线片(211 Control和211 Hall)可用，因为对一些患者有不止一套x线片。124名患者中有117名(94%)的x光片信息可能会影响对成功或失败的评估(1名患者的牙齿在一年前脱落，6名患者由于未知原因没有随访x光片)。x线片质量评价结果见表8.．存在或不存在的新的龋齿或龋病发展可被确定（代码0和1进行曝光/显影;代码0和1用于研究牙冠的可见性）为114个控制恢复分配齿（88​​％）和117个霍尔PMC齿（91％）。在存在或不存在间根性透亮的信息（代码0和1进行曝光/显影;对于分叉能见度代码0和1）可以被确定为分配给控制修复（85％）和81个霍尔PMC齿110轮的齿（63％）。与对照恢复牙齿相比，霍尔PMC齿分叉区域的可视性的降低，可作为两局都配有没有咬合减少，所以加长冠高度，减少了邻近于分叉区薄膜上的区域进行说明。

'主要'失败

有19个控制恢复失败归因于“主要”（平均第一次失败 - 19.8个月;范围 - 一到35个月;中位 - 21个月）和3个霍尔PMC（平均第一次失败 - 17个月;范围 -三到31个月;中位 - 17个月）。临床上是否在射线照射或两者都在图中逐渐发现了这些细分15和表格9.描述匹配对中的失败修复程序及其分发。通过控制修复和霍尔PMC齿遭受的“主要”失败的类型的细节如表所示10．McNemar的测试表明，有利于干预（霍尔PMC）的“主要”失败（χ²= 11.2500;P <0.000）。这允许禁止脉灰健康的无差异的零假设。牙齿恢复的牙齿的相对风险比具有“主要”故障的牙冠为0.16，其齿的齿常规恢复，并给出了急定的对治疗值8（95％Ci = 5-17）．对于控制修复，尽管在射线照片上检测到七个“主要”故障，但只有其中只有两个是纯粹检测到的“重大”失败，纯粹的射线照相，没有临床症状或症状的记录。只检测到霍尔PMCS的“主要”故障中的一个“主要”故障被射线照射地检测到，这也在临床上指出。

表中显示了最初龋齿病变的特征和分布，以及它们与“主要”失效牙齿的关系11和12．Hall pmc的“主要”失败的数量很少，这意味着不可能从统计学上调查初始病变特征和失败之间的任何关系。进行x平方分布分析，以调查控制恢复的“主要”失败与;

•咬合或目标龋病病变（导致I类或II类恢复）;

•最初龋齿≤或> /2穿过牙本质;和

•部分或完全清除龋

Control修复‘Major’失败与初始病变影响的牙面无明显关系(χ²= 0.482;p = 0.786）。对照恢复的“重大”失败与初始病变延伸到牙本质的初始病变之间存在统计学上的关系（d²= 6.289;P = 0.043)。在对照组中，“主要”失败的发生率没有显著增加(χ²= 2.611;P = 0.106)3.）.

发作的疼痛

有13名儿童记录了15次与学习牙齿有关的疼痛。12名儿童报告说，他们的一颗牙齿接受了Control修复，其中一名儿童出现了两次疼痛。两名儿童出现Hall PMC牙齿疼痛，其中一名儿童同时出现Control和Hall PMC牙齿疼痛(图)16）.McNemar试验显示对照组和Hall修复组的疼痛发作有显著性差异(χ²= 7.692;P = 0.0055）与霍尔PMCS痛苦较少。与常规恢复的牙齿相比，霍尔牙齿的相对风险比为0.15。这给出了12个（95％CI 7-33）所需的数字到治疗值。

“小”的失败

有57起控制恢复故障被归为“次要”故障(首次故障平均时间为17.2个月;范围- 5至35个月;中位- 15个月)和6个霍尔pmc(首次失效平均时间- 18个月;范围- 6至29个月;中位数为18个月)。数字17总结了“次要”故障数据，Control恢复和Hall pmc的故障类型如表所示13．McNemar’s检验显示“次要”失败有统计学意义的差异(χ²= 45.45;P = 0.000)支持干预(Hall PMCs)，允许拒绝对照组修复体和Hall PMCs寿命无差异的原假设。与常规修复的牙齿相比，Hall PMC牙齿发生“轻微”失败的相对风险比为0.09。这给出了需要治疗的数字值为3 (95% CI 2至3)。

桌子14详细说明I类和II类修复体的数量以及使用的材料，这些材料已知并符合随访标准。使用玻璃离子修复I类病变与“轻微”失败风险之间没有统计学显著关系（χ²= 1.208, p = 0.272)。然而，使用玻璃离聚物修复II类病变与“轻微”失败之间有统计学意义的关系(χ²= 5.598, p = 0.018)。

基于初级保健的临床试验

仅靠恢复性护理不会解决英国童年龋齿问题，但对于甚至是解决方案的一部分，它必须在管理疾病方面都有效，以及对儿童，他们的护士和牙医的可接受性。在许多情况下，在许多情况下，原发性牙齿的恢复护理可以有效的证据是在次要护理或专业实践环境中运行的临床试验中获得，并且预计这些发现对于一般牙科练习环境不稳定可能是不现实的[4.,18］．为了支持这种临床试验的延伸，环境是一般牙科实践，其中大多数儿童在英国牙科进行了。临床试验可以在初级保健中成功运行[34]但虽然这样做的困难是广泛认可的[35–37］．然而，高达94%的两年患者随访率和本研究中涉及的gdp所显示的数据收集承诺证明了基于初级保健的研究的可能性。

在这个试验中，研究协调人(NI)也是招募患者时的GDP，这似乎通过激励研究中的其他GDP来帮助招募患者[38］．各个GDP的患者招募的广泛变化，只有18个GDPS会议中的四个或超过其招聘目标，反映了试点研究的发现[26]。这是否是因为，正如一项新技术经常出现的情况一样，它比其他技术更适合某些GDPs临床实践，或者这是否与普通实践环境中参与研究的障碍有关，尚不确定。

偏好修复技术

儿童龋齿的修复护理很难接受。因此，令人鼓舞的是，在128例(97%)病例中，尽管在15%的病例中，Hall PMC被判定为非完全坐位，但仍有可能使用Hall技术来适应PMC。只有一名患者由于无法接受治疗而无法适应Hall PMC，该患儿也拒绝接受Control恢复。4颗Hall PMC不能拟合的牙齿均为上颌第一乳牙，18例PMC拟合不理想的患者中17例也是第一乳牙。使用该技术的牙医报告称，在第一臼齿的远端边缘嵴缺失后，第二臼齿的近中移动可能会导致霍尔PMC在这些牙齿上的定位问题。在这种情况下，正畸分隔器可以方便霍尔PMC的安装，尽管在安装霍尔PMC之前，需要在几天后第二次预约拆除分隔器。然而，在这项研究中，只有少数牙医(18个gdp中的7个)使用了隔离器，只有17个(13%)使用了隔离器。分离器的使用与儿童或国内生产总值(GDP)对修复技术的偏好无关，并遍及所有牙型和双牙弓。只有一个GDP经常使用分离器(七分之六的登记病例)。在另外6个安装了分离器的gdp中，有5个在少数情况下使用了分离器，这些情况下安装的是霍尔私营企业管理公司。 This would suggest that most GDPs chose separators only when they anticipated difficulty in fitting the Hall PMC. It is of interest that in the audit of 978 Hall PMCs fitted by Dr Hall over a 10 year period, orthodontic separators were never used [25］．

大多数儿童(98%)也能接受Control修复(尽管其中一个儿童没有修复，因为牙医决定简单观察龋齿病变)。另外三名儿童由于无法接受传统的牙科治疗而没有提供对照修复，但其中两名接受了Hall PMC。29例(22%)患者在修复前仅部分清除龋。如果给出了没有完全清除龋齿的理由，在大多数情况下(29例中有17例)，这与患者缺乏合作或儿童感到痛苦有关。在29例中，只有3例龋齿是为了避免牙髓暴露而留下的。这表明，在传统的修复治疗中，孩子应对过程的能力可能是影响牙医在修复牙齿前是否去除或留下龋齿的临床判断的最重要因素。

对各恢复的时间被放置也类似，在约12分钟，具有较长时间解释为霍尔PMC与对照相比修复抵消较短治疗时间。应当指出，虽然，霍尔私营军事公司的13％，正畸分离器被使用，这就需要额外的访问。所有的国内生产总值是在将控制修复经验丰富，并且有可能随着霍尔两局的经验，他们的治疗时间可能会减少，因为他们的实力用隔板。

有没有在牙医用两种方法的孩子所经历的不适水平的主观评价有着明显的差别。霍尔两局评定为造成“无不适感”，以“温和的，没有显著”的情况下为89％，而对于控制修复这个数字较低，为案件的78％。虽然牙医没有在评估儿童遭受不适的程度有收到任何具体的训练，他们是，为每一个孩子，直接比较在同一个孩子的两个程序，而在病例64％是在同一完成这两个过程预约。此外，或许有些信心牙医判断孩子的治​​疗感知的有效性。福尔摩斯和加德拉最近看了看牙医的主​​观确定着急孩子的能力。他们比较了对孩子们的焦虑Venham和状态 - 特质分数这一判断[39并报告说，牙医能够正确地识别出绝大多数患有低焦虑和高焦虑的儿童。来自gdp的轶事证据是，当观察到Hall PMC的不适时，它通常与Hall PMC坐着时，从冠边缘挤出的过量玻璃离聚物水泥的味道有关。此外，父母、孩子和牙医表达的每个程序的偏好，其中一个组成部分可能是不适，支持牙医对孩子经历的不适水平的观察。

对任何一种技术的偏好表达了88％的儿童，占GDP的91％，但只有76％的护理人员。由于治疗的治疗时，护理人员的减少图是由于它们并不总是存在于手术中。在偏好表达的情况下，这是大多数案件中的霍尔技术，77％的儿童，83％的护理人员和81％的GDPS赞成了霍尔技术的控制修复。

装配Hall冠对咬合垂直尺寸的影响

由于霍尔技术在拟合霍尔PMC之前没有咬合减少，因此该程序不可避免地与水泥后过早接触相关，并且在OVD增加。正如预期的那样，第二代麦尔的霍尔PMC在第一个主要臼齿上比霍尔PMC增加略微增加。但是，对于所有可用数据的129个案例，GDP记录了甚至在一年回忆中重新建立的封闭联系人。在DR Hall和作者的经验中，闭塞平衡相当迅速，通常在几周内。虽然在皇冠被拟合以评估闭塞后两周内看到儿童的牙医是理想的，但在这项研究中是不可能的。试图在普通牙科实践环境的限制范围内建造理想的试验设计是面临初级保健牙科研究的挑战之一。

在这项研究中，没有孩子在安置霍尔PMC时重新参加他们的牙医，用咬合功能障碍的症状或症状，没有孩子或父母报告难以进食或症状的TMJ功能障碍综合征，当他们直接被他们的牙医直接质疑年或两年召回。矫正者经常使用前部和后咬平面，从霍尔PMC的配合增加垂直尺寸。这种咬合平面的接触频率仅在一个或两个牙齿上。在健康的儿童中，没有咬合飞机的正畸器具的存在并不似乎将它们置于开发TMJ疾病的风险增加[40］．他们暂时改变垂直牙槽发育的时间，通过暂时增加较低的面高和随后其他牙齿的快速爆发来建立更均匀的咬合接触。低脸高度的增加本身就会被垂直面部生长的放缓所调节[41］．霍尔pmc的作用方式类似于这种正畸器具，同样没有发现不良影响。路德最近对文学的评论[42]发现没有证据支持包括过早咬合干扰在内的咬合因素导致颞下颌关节功能障碍综合征的前提。萨多斯基与贝戈尔[43[在青春期期间，在牙齿拱门中经历过正畸治疗的75名成人进行了全面的临床检查和结构化问卷。他们将结果与未经历正畸治疗的患者的匹配样本进行了比较，并且在两组之间发现TMJ功能障碍综合征的症状或症状没有差异。

生存的修复;'主要'失败

由于这是一项临床试验，因此无法从组织学上检查牙髓的健康状况，以及没有牙髓疾病的症状和体征(详见表)1）被用作替补标志物，用于牙龈健康。在23个月的最低随访期后，控制修复物（15％）有19个“主要”失败，与霍尔PMC的三个“主要”失败相比，这种差异有统计学意义（P <0.000）以及临床显着。霍尔PMC的低故障率（2％）似乎使他们在自己的权利中成功恢复，这令人惊讶的是，鉴于没有龋齿在这些牙齿上除去龋齿。霍尔PMC的成功与控制修复件的性能相比可能反转预期，而不是理解，通过改变环境可能会改变龋齿病变的进展。比较关于网站和范围的关系的调查结果，对控制修复和霍尔PMC的初始龋齿进行比较，以及随后的“重大”失败的发展。最近版本的英国儿童牙科教科书中的建议是“在大多数主要磨牙牙齿中没有纸浆治疗的恢复，在近端龋齿随着边缘脊的累积而表现出近似龋齿，将失败。一旦边缘脊的崩溃是明显的，纸浆疗法总是需要[44].这种治疗理念基于Duggal的一篇论文等等。[45]和此数据的源是MSC论文[46]本文观察了79颗边缘嵴断裂（MRBD）乳磨牙的牙髓组织病理学。几乎所有牙齿（97%）都有牙髓炎症的组织学证据。然而，在那些MRBD范围小于或等于边缘宽度三分之二的牙齿中，在所有报告的28例病例中，牙髓炎症仅限于相邻的髓角。即使在发生MRBD超过三分之二的51颗牙齿中，只有16颗牙齿（31%）的牙冠或牙根髓完全受累。虽然本组织病理学研究旨在调查龋病的临床表现，以预测龋病影响的牙齿牙髓炎症的程度，但无法研究这种炎症的临床相关性，作者表示；'然而，应记住，本次调查并未研究纸浆中的变化是否可逆[46］．有文献中没有信息何时炎症的程度变得对牙髓预后，或在哪个阶段，并除去侮辱（感染组织）的临床相关的牙髓组织已经变得太发炎恢复”。从霍尔技术的临床试验证据肯定会似乎与预测纸浆治疗的需要边缘嵴完整性的绝对重要性。不幸的是，在MRBD的霍尔试验中，存在或程度不是由国内生产总值记录为，回想起来，这可能有助于澄清MRBD和牙髓病理学的后续临床适应症之间的关系。然而，众所周知的是，229个病变包括霍尔PMC研究的30％，而其最初的X光片可用，分别为II类病变，龋齿超过一半的方式延伸到牙本质。因此，它是很有可能其中大部分将有一定程度的MRBD的证据，首先是因为病变的程度，其次是因为没有任何国内生产总值的常规了咬翼X光片。他们将，因此，不得不采取X线片，以进入孩子进入审判之前临床检测aproximal病变。然而，病变的部位没有影响牙齿是否继续显示临床症状和病理牙髓的症状。此外，只有记录为具有aproximal病变78个控制齿（15％）的12导致了“主要”失败。鉴于在专家手中纸浆治疗往往有超过10％的失败率[47–50]，而且这对一个孩子来说是一种很有侵入性的治疗，因此修改Duggal的建议似乎是明智的[44］．

Control恢复术的高“主要”失败率(15%)令人失望，但这反映了与全科实践环境中当前实践相关的结果。在这项研究中，传统修复的不良结果得到了较低水平的证据的支持，如GDP记录的回顾性分析[51］．

对于37％的霍尔PMC牙齿的抗皱面积的非可视化可能导致突出病理学的诊断。然而，对于控制牙齿，仅在射线照片上检测到19个“主要”故障中的两个（15％的射线照相清楚地显示出海沟区域）。因此，不太可能在海盗区中检测病理的临床影响是实际争论的。

生存的修复;小的失败

Control修复的高轻微失败率(1年13% (n = 129)，至少23个月随访46% (n = 124))令人失望，远远高于文献中普遍报道的失败率。这可能有几个原因。与目前的研究不同，文献中报道的许多研究是在二级护理环境中进行的，操作人员使用特定的材料对特定的牙洞类型和大小进行操作。以及这些变量,很可能本研究的一个重要因素是高数量的二类修复放射学评估(68%),其中大部分(73%)恢复与传统玻璃离子交联聚合物修复材料,不再适合使用在二类蛀牙52］．在II类牙腔的“轻微”失败和使用玻璃离聚物之间发现了显著的关系，但在I类牙腔的玻璃离聚物和“轻微”失败之间没有关联。然而，玻璃离聚物材料的使用反映了这组gpd的当前实践，由于该研究是分口设计，霍尔PMCs由相同的临床医生安装在相同的挑战性环境中。

大厅PMC的六个“次要”失败（表13）.虽然可以假设Hall pmc特别容易发生咬合穿孔，因为它们没有牙齿咬合减少，但在本研究中没有发现这种情况。穿孔和衰退率略低于文献报道的PMCs常规安装。在专科儿科牙科诊所工作的PMCs的生存情况回顾性分析[16]，报告说，在平均2.13年的时间内审查的1010家PMC中，有2.1%发生穿孔，0.9%下降。这是因为55%的PMC处于全身麻醉状态，98%处于橡胶坝状态；但这两个数字与霍尔PMC的结果相当（穿孔率为0.8%，下降率为0.8%）.其他研究报告类似或更高的失败率：穿孔率为2%，减少率为14%[53]， 4.4%穿孔，8.4%衰落[54］．两个带有霍尔PMC的牙齿（录制为可怜的贴合）被归类为“轻微”失败，用射线照片表示牙齿的颈部边缘周围的二次龋齿。同样，该图（1.6％）与文献中报告的相当 - 1.2％[54］．尽管有相当高水平的pmc被认定为一个不满意合适的放射学(15%)、pmc的失败率很低在两年期间(“大”和“小”的失败)似乎表明,与患者的数量在这项研究中,这一标准没有临床意义的。

粘龋

PHAL PMC不仅是龋初级臼齿的更成功的修复技术，而不是这种GDPS样本使用的常规技术，它们也是其自身的成功恢复，从而实现了在更有利的条件下放置的常规修复物的可比存活率[55]（见相关人物18）.这是有趣的，因为根本没有龋齿去除，并且在42％的病例中，龋齿被射线照射地评估为1/2通过牙本质，这是一个很可能存在的舞台[45］．

马什的生态斑块假说[56]突出了潜在致癌细菌所需的特定环境，以便参与龋齿的启动和进展，并建议这是一个预防性干预的机会。如果可以改变主动致癌斑块生物膜的环境，例如通过用恢复的龋齿密封，因此将其与口腔中的营养物体隔离，然后龋齿可以被捕。本研究只是支持这种方法的几项临床研究中的一种。最近的Cochrane审查比较了不完全与完全龋齿去除对扶手健康的影响，并在龋齿仅部分删除时对扶手健康表现出整体益处[28］．当前研究的发现进一步支持了将龋齿作为发生在菌斑生物膜中的一个过程来管理的概念，其后果(病变的形成和进展)可能通过菌斑控制得到抑制。因此，不必认为龋齿病变是不可逆的疾病，需要完全切除。然而，在没有意识到潜在的坑落的情况下，将这些发现应用于龋齿的一般治疗时，应小心谨慎。正如van Amerongen所说等等。[57，当被问及用修复材料将其密封起来以防止龋齿时，“密封是最重要的!”如果封印不完整，龋齿就会继续。甚至是技术需要一个有经验的临床医生将恢复信心,总有一个完整的密封在整个周边的恢复(特别是二级修复),一旦恢复被放置,然后密封的完整性必须监控和维护在整个的生活。此外，临床医生在简单诊断有无龋齿方面表现出很大的差异;他们在评估现有的龋齿是否被遏止或是否随着时间的推移而恶化时，有多可靠?龋齿患者更换牙医会发生什么?

这项研究的证据是，霍尔pmc允许可靠的，低维护的密封通过gdp实现。在使用该技术管理的乳牙中，龋齿可以安全地留下而不是清除。然而，霍尔pmc的使用通常仅限于管理龋齿的主磨牙，即使这样，它们也不适合每一个龋齿，每一个孩子或每一个GDP。例如，王冠的美学可以是一个讨论点。如果密封在某些龋齿的概念,而不是删除它,恢复时应用龋的永久齿列,然后进一步的研究,在初级保健需要验证gdp可以可靠地实现恢复技术,监控和维护一个有效的实践条件下密封。如果病人要受益于更小的腔尺寸和改善的牙髓健康，这是“封闭”的方法来管理龋齿的承诺，那么这是一个研究挑战，修复牙科在21^圣世纪必须解决。

综上所述，本研究中绝大多数(≥97%)儿童均可在相同的时间内完成Hall PMCs和Control修复。然而，与传统的修复技术相比，通过gdp评估，Hall技术造成的不适明显更少，而且在绝大多数患者、护理人员和gdp中，Hall技术优于Control修复。这项研究支持了其他一些研究，这些研究表明，在一个密封良好的修复体下，牙本质龋病的发展可以显著减缓，甚至可能被阻止。两年后，Hall pmc在管理龋齿方面比GDPs在这个高龋齿风险组中的Control修复更成功，无论是在牙髓疾病的体征/症状和修复寿命方面。霍尔技术似乎提供了一个有效的治疗选择管理龋齿的乳牙。更多资料可在此查阅:http://www.scottishdental.org/resources/HallTechnique.htm．

发表图像的书面同意获得了患者或其亲属的同意。

从属关系

1. Dundee牙科医院和学校，Park Place，Dundee，DD1 4HR，英国

   Nicola P Innes, Dafydd JP Evans和David R Stirrups

相应的作者

对应于尼古拉P Innes．

竞争利益

该临床试验于2000年获得苏格兰行政院首席科学家办公室的研究培训奖学金资助，并获得3m /ESPE和EastRen的财政支持。这项试验的发起者在设计过程中没有任何作用;数据的收集、分析或解释;或结果的传播。作者对提交出版的决定负有最终责任。本报告所表达的观点是作者的观点，并不代表资金来源的观点。

作者的贡献

NI和DE构思了这项研究，参与了研究的设计、协调和手稿准备。NI进行了研究，数据收集、输入和分析。DS参与了研究的设计，提供统计建议并协助进行统计分析。所有作者阅读并批准了最终的手稿。

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