固定正畸患者在不锈钢与弹性结扎作用下的唾液pH变化:一项单中心随机对照临床试验

背景

在长时间的治疗过程中，唾液pH的波动影响牙釉质脱矿的进程，是固定正畸治疗的并发症之一。这项随机临床试验旨在评估和比较不锈钢(SS)和弹性(EM)结扎对预定进行固定正畸治疗的患者唾液pH值的短期影响。

方法

该研究招募了70名参与者(54名女性，16名男性)，年龄19-36岁，符合特定的纳入标准。他们被随机选择，并通过计算机生成的随机分组被分配到两个相等的组。所有患者均采用传统托槽固定正畸治疗。两种常用的弓丝结扎方法:SS和EMs。在T0(基线)、2周、6(周)和12(周)结扎前收集未刺激(静息)唾液样本。使用数字pH计测量唾液pH值。p值< 0.05为显著水平。

结果

SS组唾液pH值在T0 ~ T1之间稳定(6.72±0.14)，然后从T1到T2(6.78±0.13)和从T2到T3(6.81±0.14)呈显著递增趋势(p < 0.05)。EM组各随访期唾液pH均显著降低;T0(6.77±0.16),T1(6.72±0.14),T2(6.67±0.13)和T3(6.64±0.13)。

结论

电镜结扎显示唾液pH显著降低到一个不利的水平，这增加了牙釉质脱矿的风险。因此，对于龋齿指数高或口腔卫生不佳的患者，不建议使用EMs作为结扎材料。

试验注册ANZCTR.org。(ACTRN12618001647224)http://www.anzctr.org.au/ACTRN12618001647224.aspx．注册日期:2018年5月10日，“回顾性注册”。

错颌畸形被认为是仅次于蛀牙及牙周病的第三大常见口腔问题[1，2］．大多数错颌畸形的治疗，都是在矫形治疗后的第二阶段，或生长停止后的综合治疗，或正颌手术的预备阶段[3.］．使用固定正畸矫治器治疗错颌畸形的疗程估计为18至36个月[4，5］．它们被称为“固定器具”，它们被永久安装在牙齿上，在支架翼周围形成菌斑保留区。这增加了菌斑积聚和细菌定植的机会。主要形成的特殊菌落是产酸细菌变形链球菌而且乳酸杆菌［6，7，8，9，10，11］．

支架周围的斑块也会受到弓丝结扎材料的影响[7，10，12，13，14］．不锈钢(SS)及弹性模组(EM)是将弓丝固定在支架槽上最常用的材料[14］．它们有不同的性质，包括它们的表面形貌。

因此，与EM相比，SS结扎显示斑块保留更少，更适合维持口腔卫生[14］．EM结扎检测到较高水平的产酸细菌，最明显S.mutans而且乳酸杆菌［10，15］．这有助于牙齿矫正治疗期间唾液pH值的下降[16，17］．使用结扎方法的选择已被证明是一个医生的个人偏好问题，并受患者的选择的影响。

唾液pH值是一个指标的龋齿易感的个人病人。如果唾液pH值低于临界值(pH = 5.5)，牙釉质脱矿的风险就会增加[18，19，20.］．据报道，大约50%的正畸患者会出现白斑病变，而这一下降是白斑病变的原因之一[21，22，23，24］．

固定正畸矫治器对唾液pH值的影响在以前的研究中有研究，但未报道使用哪种弓丝结扎材料。在一项观察性研究中，Zogakis等人[25]显示唾液pH值在安装器械6周后显著降低。Peros等人给出了不同的结果[26研究发现，在接受固定正畸治疗6周、12周和18周后，他们的唾液pH值都有所增加。Bonetti等人[16]的研究报告显示，在固定正畸治疗的作用下，唾液的pH值没有发生变化。据我们所知，根据现有文献，没有随机临床试验(RCT)评估SS和EM结扎材料对唾液pH值的影响[27］．

具体目标

本试验的目的是评估和比较SS和EM结扎对固定正畸治疗患者的唾液pH值的短期影响。

试验设计

本研究为两臂平行组随机对照临床试验。审判开始后没有任何变化。

参与者、资格标准和设置

选择标准为要求正畸治疗的受试者，年龄在19-36岁之间，口腔卫生良好，牙周健康(菌斑指数≤1)。有习惯(嘴呼吸、吸烟或任何咀嚼习惯)、慢性或全身性疾病或慢性药物摄入的患者被排除在外。排除标准为招募后口腔卫生水平的恶化。

患者来自也门共和国萨那科技大学牙科学院生物和预防科学系。由主要研究人员连续检查患者。符合评选标准的人被邀请参加。在解释研究性质后签署知情同意书。

干预

本研究遵循《试验报告综合标准》声明的指引[28］．获科技大学伦理委员会(注册编号:EAC/UST126)批准。所有参与者都收到了一份标准的口腔卫生指导方案和使用含氟牙膏的动机(根据Bass技术)。

所有受试者均使用MBT支架系统(SIA, Italy)的直丝器具进行治疗。对线和平整开始与圆形镍钛导线和治疗进行所需的每个患者。

该样本由两组组成，每组包括35名受试者。根据随机分组技术，他们分别接受了SS (A组)或EM (B组)弓丝结扎(SIA, Italy)。随访时每4周更换一次结扎。

唾液收集

根据世界卫生组织/国际研究机构的方案收集未受刺激(静息)的全唾液样本[29]。

样本采集时间为上午9点至下午12点，采用被动流涎法。受试者被要求坐在牙科椅上，让唾液被动地在口腔中聚集5分钟，然后流口水到一个分级的塑料无菌管中。这些样本立即转移到储液容器中，并立即送往实验室进行唾液pH值测量。实验室技术人员收到了已编码和标记的唾液样本，但没有任何干预细节的迹象。

结果

本研究的结果是测量从患者收集的唾液样本在四个时间点的pH值。在放置结扎材料(T0)前测量基线值。T0开始2、6、12周测T1、T2、T3。目的是评估和比较两组随机分配的两种不同类型结扎的唾液pH值的变化。

测量是在也门共和国萨那科技大学药学院药物和医学实验室进行的。采用带有自动温度补偿(3510,JENWAY, UK)的数字手持式pH计。该程序根据制造商的说明进行，包括以下步骤:(a)在pH = 7和10的条件下，用新配制的标准缓冲溶液进行校准。(b)测量pH值时，探针传感器完全浸入样品内部30s，以获得稳定的最终读数。(c)在流动水下清洗水表，以清除任何残余，以进行消毒。然后用酒精清洗，然后晾干[30.］．

样本大小的计算

所需样本量用G*power软件计算。根据先前的研究，pH值的平均差异为0.1单位变化，标准差(SD)为80%的幂次，α = 0.05，每组至少需要35名参与者[16，31］．

随机化(随机数生成、分配隐藏、实现)

按1:1的分配比例，随机选取年龄在19 ~ 36岁的参与者70人，其中女性54人，男性16人。随机分组由70名参与者组成，他们的分配被隐藏在按顺序编号、密封的不透明信封中。诊所助理负责生成分配序列，准备信封中的序列号，登记参与者，并将他们分配到他们的组中。

基础垫层

未对患者和研究者实施干预盲法。相反，这适用于实验室技术员和统计学家。

统计分析

采用统计软件(SPSS version 25;纽约州阿蒙克:IBM公司)。数据包括年龄、性别、弓丝结扎类型(SS或EM)以及T0、T1、T2和T3时的唾液pH值。应用Shapiro-Wilk检验来验证被检验变量分布的正态性。弓丝结扎组间比较采用独立样本t检验。采用配对样本t检验进行T0与T1、T2、T3组内差异比较。T0、T1、T2、T3的比较采用重复测量方差分析，p < 0.05为显著性水平。

基线数据

招聘于2018年1月开始，2019年3月结束。各组的基线人口统计学和临床特征见(表1)。相对于唾液pH值的数据呈正态分布。

参与者流

参与者在整个试验中的流动如图所示。1)．8名参与者由于各种原因没有得到分配的干预，包括缺乏随访和停止治疗。

结果和评估

与基线值(T0)相比，观察到两种结扎材料的唾液pH值的显著变化(p < 0.05)。EM组在所有评价时间点的唾液pH值均显著降低。SS组在第6 (T2)周和第12 (T3)周唾液pH值显著升高(表)2)．多次比较的重复方差分析显示，T0、T2和T3之间的唾液pH值有显著差异(表3.)．

伤害

除了与固定正畸治疗相关的中度边缘龈炎外，没有对参与者造成严重的伤害。

限制

使研究者和参与者失明是不可行的。由于只使用支架、弓线和结扎，不使用其他方法，如弹性、动力链和线圈等，所以在对齐和平整阶段进行了3个月的短期随访。没有测量到细菌定植，建议在任何未来的研究中进行，以支持唾液pH水平的显著下降。饮料、食品、口腔卫生和其他混杂因素的类型将在未来更大样本量的研究中加以考虑。

普遍性

上述发现可能适用于其他人群。平均唾液pH值为6.5 - 7.5，群落和种群之间无差异[30.，32］．

解释

在正畸治疗过程中保持牙釉质完整性的重要性促使正畸医生和研究人员改进使用的器具，以减少菌斑积累和随后的牙釉质脱矿的机会。

在他们的系统回顾中，Freitas等人[33]的研究报告指出，固定正畸矫治器影响口腔菌群的质量和数量，其中产酸菌显著增加，尤其明显变异链球菌而且乳酸杆菌，有助于在治疗过程中降低唾液pH值。

以前没有研究评估弓丝结扎材料对唾液ph值的影响。目前的研究结果与以前的研究结果的比较是不可能的。之前的一些研究评估了固定正畸矫治器对唾液ph值的影响，他们比较了治疗前后的变化，但没有说明使用哪种结扎材料[12，16，17，25，31，33，34，35，36，37，38，39，40］．

之前已经评估过弓丝结扎材料(SS和EM)对唾液pH以外的口腔生物标志物的影响，包括菌斑、牙龈、出血指数和微生物定殖，采用裂口设计[10，13，14，15］．即使在过去的三年里，也有几项研究进行，但没有一项研究具体说明使用的结扎方式。Alshahrani等人[41]报告在开始固定正畸治疗两个月后唾液流率和pH值显著下降，AlHudaithi和Alshammery [42研究发现，在脱粘4到5周或保留期，唾液的pH值显著降低。与此同时，Anu等[43， Dallel等[44和Kouvelis等人[45]得出的结论是，在固定正畸治疗期间的研究时间点之间，唾液pH值没有显著变化。

EM组各阶段唾液pH水平均显著降低。SS组在T1后明显升高。目前的研究结果与Forsberg等人的研究结果一致[14显示出更高水平的变异链球菌而且乳酸菌12例正畸患者EM结扎术与SS结扎术的比较。他们建议，口腔卫生不佳的患者应避免使用EM。

Türkkahraman等[10]评价了21例正畸患者在正畸治疗早期3个不同时间使用两种弓丝结扎的微生物定植。他们报告说，EM结扎有稍微多的微生物定植变异链球菌而且乳酸杆菌与SS相比，差异不显著。

Alves de Souza等人[13]采用聚合酶链反应法对14例裂口型正畸矫治前和6个月后两种弓丝结扎、EM和SS的微生物定植进行了研究。他们报道EM结扎比SS结扎与更高的微生物斑块指数相关。

相比之下，Sukontapatipark等人[8]通过扫描电镜进行了一项实验研究，评估了两种弓丝结扎方式EM和SS在20例患者上的微生物定植，时间间隔为3周。他们证明结扎材料不影响微生物形态。

EMs在其组成中被认为是一种有机材料，比SS更适合细菌定植，SS是一种具有惰性金属表面的无机材料[46，47］．弹性体和钢结扎丝的表面层析成像和结构特征的差异也可能是增强细菌在EM的有机和多孔表面上定植的一个因素。这些在具有无机和植物表面的SS中减少了[48，49］．这种差异可能是由于研究设计和持续时间、样本量、唾液收集方法和唾液pH值测量工具的差异造成的。

申请牙齿矫正的女性多于男性[50]，更经常保持出席，并承诺正畸诊所和治疗指示。指定收集未刺激(静息)唾液。这是一种与牙齿接触的口腔分泌物，是一种持久的唾液，而不是刺激的唾液。

通过短期评估，研究结果的临床意义表明，EM是导致唾液pH下降的原因，这是牙釉质脱矿和白斑病变形成的风险指标，在使用固定正畸矫治器治疗过程中。

在正畸患者中建立了与口腔环境变化相关的预防方法。检查唾液的pH值作为整体临床评估的一部分是有价值的，特别是对于龋齿指数高的患者。

在正畸治疗早期，EM与SS结扎相比对唾液pH有显著影响，将其降低到不利的水平。因此，对于龋齿指数高或口腔卫生不佳的正畸患者，最好不要使用EM作为结扎材料。

本手稿中的任何支持资料都可随时查阅。

新兴市场:

弹性模块

SS:

不锈钢

个随机对照试验:

随机临床试验

不适用。

不适用。

作者指出

1. 哈伊菲

   现址:也门共和国萨那科技大学牙科学院生物与预防科学系

从属关系

1. 也门共和国萨那萨那大学牙科学院正畸、齿科和预防牙科学系

   拉米·阿卜杜勒拉赫曼·阿里·伊沙克

2. 沙特阿拉伯吉赞大学牙科学院预防齿科

   Maged Sultan Abdullah Al-Hammadi

贡献

haana -主要研究者，通讯作者;RAAI-Co-supervisor;MSAA-Main-supervisor;共同导师和主要导师对研究中的每一个步骤都进行了详细的审批，并对所有工作步骤进行了监督，并对初稿和定稿进行了修改。所有作者阅读并批准最终稿。

相应的作者

对应到哈伊菲．

伦理认可和同意参与

获得了也门共和国萨那科技大学伦理委员会(注册号:EAC/UST126)的伦理批准。一份批准书作为单独的文件提交。在解释了研究的性质后，每个参与者都签署了一份知情同意书。一份知情同意书作为单独的文件提交。

同意出版

我们特此投稿《BMC口腔健康杂志》，题目为《固定正畸患者不锈钢与弹性结扎作用下唾液pH变化:单中心随机对照临床试验》。我们保证该稿件为原创，未在任何其他杂志发表，也未提交任何其他杂志发表。一份作者批准和签名的表格作为单独的文件提交。

相互竞争的利益

作者声明他们对这项工作没有利益竞争。

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