微螺纹设计对即刻植入物周围边缘骨保存的影响:一项5年前瞻性队列研究

背景

本研究在5年的随访中评估种植体颈部微螺纹设计对即刻种植体周围边缘骨保存的影响。

方法

30例患者接受41例即刻植入种植体，随机分为微螺纹种植体治疗组(试验组，n = 22)或螺纹种植体治疗组(对照组，n = 19)。1年和5年后进行临床和影像学分析。对斑块指数、探诊出血、化脓性、探诊深度和边际骨损失进行评估。结果采用t检验、Fisher精确检验和Mann-Whitney U检验进行分析。

结果

没有植入失败;35个植入物(27例患者);21个微螺纹和14个螺纹植入物;完成5年随访。在70.9±10.4个月的观察期内，微螺纹组和螺纹组的边缘骨损失平均值分别为1.12±0.95 mm和0.87±0.78 mm;两组间边际骨损失和其他种植前参数的差异无统计学意义(P> 0.05)。

结论

两种种植体设计在临床参数和边缘骨位方面均显示出可接受的结果。在本研究的范围内，结果并没有显示微螺纹设计与螺纹设计相比，在5年加载后即刻植入种植体周围的边缘骨保存方面有任何优势。

植入物放置后，种植体周围会逐渐发生骨重塑[1］．这是一种复杂的多因素现象，受临床医生、患者和植入物相关因素的影响[2，3.］．近年来，科学家已作出科学努力，尽量保持冠状骨，以提高种植治疗的长期成功率，并获得最佳的美观效果[4，5］．因此，种植体的一些宏观和微观设计特征已被引入，以改善边缘骨维护[6，7，8，9，10］．其中一种改进是在种植体的冠状部分添加微螺纹[8，11，12，13，14，15，16］．如有限元分析研究所示，微线设计可使应力更好地分布到周围的骨骼，并可将边际骨损失(MBL)降至最低[17，18，19，20.］．多项临床研究也表明，颈部微螺纹粗糙表面种植体可以更好地抵抗轴向载荷，并在愈合期间保持边缘骨水平;因此，导致在功能负荷下MBL减少[6，7，11，21，22，23但据报道，在植入物颈部表面设计的微螺纹提供了有争议的临床结果[12，24］．在这方面，在最近的一项系统综述中，微螺纹和传统粗糙颈部植入物在边际骨损失方面没有发现显著差异[25］．值得注意的是，上述大多数研究报告了短期结果，并比较了微螺纹颈种植体与颈部区域非固位配置的种植体，包括机械或传统粗糙表面。

通过在种植体颈部添加微螺纹来增强种植体表面是否能长期影响边际骨损失，目前尚无足够的证据。我们的第一个随机临床试验研究显示，拔牙后立即放置微螺纹和螺纹植入物的6个月和12个月后骨损失水平相当[26］．本研究的基本原理是对微螺纹种植体的长期边缘骨水平进行评估，并与无微螺纹的宏观相似种植体进行比较，在拔牙后立即放置在牙槽中。

本研究描述了之前纳入平行随机临床试验研究的病例的5年随访，该研究评估了微螺纹设计对即刻植入拔牙套周围边缘骨水平的影响[26］．该研究方案得到德黑兰医科大学伦理委员会的批准(IR.TUMS.REC.1394.686)。患者被完全告知被纳入研究，并相应签署了知情同意书。

研究协议

研究方案已在前面详细描述[26］．简而言之，研究对象是从伊朗德黑兰医科大学种植系转诊的需要拔牙并立即在上颌骨前段(第二前磨牙至第二前磨牙)种植体的患者中连续招募的。纳入标准如下:至少一颗因根管或假体原因而无希望的牙齿，存在至少2mm高和1mm厚的角质化黏膜，口腔卫生良好，拔牙后面部牙槽壁完整，尖端外至少有3mm骨以达到可接受的初步稳定性。排除标准包括任何有功能障碍的生活习惯、未控制的糖尿病、吸烟(每天吸烟超过10支)、怀孕或哺乳期、活动性牙周病和x线片上的根尖周放射透明度。在非创伤性拔牙后，试验组在固定装置的冠状部分接受微螺纹种植体(Implantium®，Dentium, Seoul, South Korea)，而对照组由无微螺纹种植体(Superline®，Dentium, Seoul, South Korea)组成。在其顶部模块中，两种植入物都有喷砂大颗粒酸蚀表面和0.5 mm的锥形斜面机表面;种植体与基台之间呈锥形六角连接。除了夹具的冠状2毫米外，它们的几何形状是相同的(图。1)。所有种植体置于拔牙窝面骨壁顶端1 - 2mm处。所有病例均无任何替代植骨材料，甚至在颊隙。固定盖子，10天后拆除缝合线。所有种植体均接受骨水泥假体(Auritex-40;auident Inc.， Fullerton, CA)，在3到4个月的时间内使用4-5毫米咬合平台。在基线、术后1年和5年对患者进行临床和影像学检查。第一项研究在30名患者中进行，41个种植体放置在上颌骨前段的新鲜拔牙部位。平均随访70.9±10.4个月，30例患者中27例(共35例)完成随访。退出原因各不相同:1例患者中2例种植体因严重骨质流失(种植体失败)而被排除在研究之外。 One patient with 3 implants had already changed the place of residence and was out of reach. One patient with one implant refused to return for the follow-up visits.

临床检查

随访5年，测量并记录以下临床参数，以MBL为主要终点，次要终点为PI、探诊深度、BOP、黏膜衰退、无角化黏膜。

• 斑块指数(PI):有斑块(有)，无斑块(无)。

• 在每个种植体的四个点测量探诊深度:近端、远端、颊中和舌中，并作为平均值报告。

• 防喷器出血:“是/否”。BOP报告为有出血的植入物的数量和百分比[27］．

• 粘膜萎缩:“是的”，在颊部可以看到假体的边缘或种植体。

• 角质化黏膜:“存在”(如附着黏膜超过0.5 mm)/不存在[27］．

射线探伤

平行根尖周x线片采用XCP (XCP仪器;里恩公司埃尔金，埃尔金，伊利诺伊州，美国)。x线片导入软件Romexis®(Planmeca, IL, USA) version 2.3.1.R。x射线校准与任何单个植入物的长度一致。一名校准检验员(S.A)测量每个种植体近端和远端种植体肩部与边缘骨之间的距离(以mm为单位)，并记录为边缘骨损失(MBL)。为了评估检查者之间的变异性，随机选择5张x线片(15%的样本)(基于随机数字表)重复测量MBL。然后将临床和x线检查结果与基线进行比较。2)。

统计分析

由于对数据一无所知，研究人员请了一位独立的统计学家来审查研究方法并进行统计分析。采用Mann-Whitney U检验比较试验组和对照组的平均探针深度和相应水平的骨损失。用t检验比较各组间的总平均探诊深度和总骨损失。采用Fisher’s exact检验比较两组患者BOP、斑块指数、黏膜角化、黏膜衰退等临床检查结果。SPSS软件(IBM Corp. 2011年发布)。IBM SPSS统计视窗，版本20.0。Armonk, NY: IBM Corp)用于统计分析。P< 0.05为显著水平。

该研究评估了35个植入物(总共41个)。这包括微螺纹组(测试组)21个种植体(14例患者，49.7±10.8年)和螺纹组(对照组)14个种植体(13例患者，43.6±11.6年)。3.)。所有这些种植体都成功地实现了骨整合和功能。

表格1说明两组种植体的所有临床情况。Fisher精确测试在两组间斑块指数、探诊出血、化脓的存在、附着牙龈的缺失和粘膜衰退方面没有显示出任何显著差异(P> 0.05)。试验组和对照组的平均探探针深度分别为2.58±1.28 mm和1.90±0.55 mm。t检验在两组间无显著性差异(P> 0.05)1)。

加载1年后，试验组和对照组的平均边际骨损失分别为0.75±0.32 mm和0.71±0.41 mm;在平均70.9±10.4个月的功能后，两个数字分别上升到1.12±0.95和0.87±0.78 mm。4)。对照组平均MBL虽低于试验组，但差异未达到显著水平(P> 0.05)2)。

在这项前瞻性研究中，在拔牙后立即放置的微螺纹或螺纹种植体周围，在5年内评估MBL的数量。在平均70.9±10.4个月功能后，平均MBL范围为0.87 ~ 1.12 mm。两组患者的骨损失均在种植成功标准范围内。［28，29］

与我们的结果相似，在一项关于立即植入物的长期前瞻性研究中，Covani等人。[30.]观察到82%的植入物在10年随访中经历了0.6 - 1.5 mm的MBL。其他系统评价显示，立即植入的种植体具有可接受的边缘骨稳定性，与植入愈合骨的种植体相似[31，32］．

在本研究中，实验组和对照组的平均MBL分别从随访1年的0.75±0.32 mm增加到5年后的1.12±0.95 mm，从0.71±0.41 mm增加到0.87±0.78 mm。虽然对照组随访5年长期MBL低于试验组，但两组随访1年和5年平均MBL差异均无统计学意义。因此，微螺纹的存在或不存在似乎对长期边缘骨保存没有积极影响。

与此形成鲜明对比的是，Bratu等人。22(随访1年)，Lee等。[7](随访3年)，Nickening等[23(5年随访)，他们发现微螺纹设计中骨质丢失较少。值得注意的是，最近的三项研究比较了粗糙的微螺纹种植体和抛光的[22]，无线程[7]或机加工的[23颈部植入物。在另一项研究中，Song等人。11]使用了两种设计相同的种植体，除了微螺纹的位置，这样他们就可以评估微螺纹位置对种植体周围骨水平的影响。与另一组相比，在加载1年后，微螺纹在种植体顶部以下0.5 mm处开始的种植体显示更少的MBL。第一个设计与我们的试验组种植体相同，但在另一组中，在种植体颈部的冠状0.5 mm区域没有保留元件，这表明在提供机械刺激以保存边缘骨方面具有生物力学上的有效性[33］．

大量研究证实，有无数因素可能对种植体周围骨水平产生潜在影响。这可能包括植入物-基台连接的类型(平台开关/匹配的基台)[34，35]，连接类型几何设计[36，37]，种植体颈部结构[8，25，35]、基台高度及种植体宏/微设计[35，38，39，40］．阻碍作者比较研究结果的是，测试植入物和对照植入物不仅在一个方面(颈部区域)存在差异，因此受到混淆变量的影响。

因此，在目前的研究中，作者局限于评估颈部设计的差异，以辨别微螺纹对MBL的精确影响。因此，他们努力保持整体几何设计尽可能相似。这些可以被列出为种植体的直径和长度，种植体嵴模块和种植体基台连接的形式(平台切换模式)，表面纹理相似。

相反，与本研究1年和5年的研究结果一致，Kang等人的两项随机对照试验[12]和间谍等。[24]使用具有平台切换概念的宏颈和微颈螺纹植入物作为试验组和对照组。他们同样发现，在1年的负荷后，研究组之间没有明显的边际骨损失。

有限元分析(FEA)表明，微螺纹设计可在离轴加载下产生更大的压缩应力和更小的剪切应力，并且不太可能造成超载引发MBL的风险[20.］．然而，由于两个原因，作者决定不参考这些结果。首先，FEA结果应普遍解释，并谨慎地外推到临床状态[41此外，这些研究应用三维有限元模型来比较安装在下颌骨或上颌骨后部的光滑和微螺纹种植体的应力分布，而本研究依赖于临床方法来长期评估宏观和微螺纹配置[17，19］．

一些临床和动物研究已经调查了微螺纹设计在原生骨植入物周围边缘骨保存的有效性，这些植入物大多位于后侧位置，并接受短期随访。在我们所知的范围内，目前的研究是唯一一项关于微螺纹配置可能对即刻种植牙周围MBL产生影响的长期评估(平均加载5年)。结果表明，在边缘骨保存方面，这种设计没有任何优越性。这与De Sancits等人的一项动物研究相吻合，他们在狗的新鲜拔牙窝中放置了微螺纹植入物和其他3个宏观设计植入物[42］．他们没有报告种植体-骨接触百分比、颊区骨损失、种植体放置6周后骨愈合模式有任何显著差异。

研究中其他重要的差异来源是放射成像系统、参考点和放射MBL评估中的基线视图的变化。本研究中记录的较高水平的骨吸收可能归因于不同的基线观点。一些研究采用假体分娩后的基线x线透视[11，12，43]，随后他们没有计算在植入物放置和最终假体放置之间发生的最高骨吸收量[44，45，46］．

本研究中超过45%的种植体PI和BOP指数为阳性;这要求进一步特别强调菌斑控制措施和维护方案。最近的一项系统综述显示，即刻种植可能与种植体粘膜炎有关[47］．种植体肩部在美观区牙龈下较深的位置(特别是立即放置的种植体)可能使种植体容易发生粘膜萎缩，从而导致更多的边际骨丢失[48］．

目前的研究有三个主要的缺陷。首先，类似于种植牙科的大多数研究，该研究依赖于口腔内根尖周x线片来评估边缘骨改变。然而，根尖周x线片无法检测种植体周围骨位的3D形态[49];同时，高估MBL也受多种因素的影响。尽管锥束CT x线片提高了颊骨构型(厚度和位置)信息的精度，对美观区种植体的长期效果有很大影响[50，51]，由于对健康受试者辐射剂量和伦理约束的日益关注，作者决定不采用CBCT记录。

第二，最新的研究一再强调，面壁厚度和种植体与牙槽壁之间的颊间隙尺寸是即刻种植体中影响种植体周围骨位置的重要因素。在初始设计时，这些变量还没有被注意到。因此，考虑到这些因素，建议进一步进行更大样本量的rct，以统一研究组，以更高的精度确定微螺纹设计可能的影响。

我们研究的主要局限性是螺纹组(n = 5个种植体，26%)与微螺纹组(n = 1,0.05%)相比随访损失率更高。虽然总体失访率为14%，且在≤20%的可接受范围内，但失访模式并非随机[[52，53因此，在解释结果时应考虑到这一点，不能肯定地得出结论。

在本研究的限制下，微螺纹设计与螺纹设计相比的任何优势都无法在种植成功和即刻植入种植体5年以上的边缘骨保存方面得到证明。

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。

MBL:

边际骨质流失

PI:

斑块指数

防喷器:

穿刺出血

吃晚饭:

脓

作者感谢Mohammad Javad Kharazi Fard博士的统计分析和数据解释。

本研究尚未获得任何资助。

从属关系

1. 伊朗德黑兰德黑兰医科大学牙科学院牙周病科

   Hoori Aslroosta & Afshin Khorsand

2. 伊朗德黑兰医科大学牙科学院牙周病科，种植牙研究中心，牙科研究所，德黑兰

   Solmaz阿克巴里

3. 伊朗德黑兰伊斯兰阿扎德大学牙科学院牙周病科

   尼玛Naddafpour

4. 普通牙医，德黑兰，伊朗

   Seyed Taha Adnaninia

5. 伊朗塞姆南医科大学牙科学院牙周病科

   Niusha Namadmalian Esfahani

贡献

医管局是该小组的主管，负责解释患者资料，并参与手稿写作和编辑;对各方面工作负责。SA:研究设计，临床检查，手稿准备和最终草案的严格审查，最终审查的手稿;对各方面工作负责。NN:初始RCT研究的设计和表现，本研究的设计，最终的审稿;对各方面工作负责。STA:临床检查，资料收集，负责各方面工作。AK:最终稿的编辑和审核，对各个方面的工作负责。NNE:数据分析，稿件准备，最终稿的严格审核，对各个方面的工作负责。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到Solmaz阿克巴里或Niusha Namadmalian Esfahani．

伦理批准并同意参与

该研究方案得到德黑兰医科大学伦理委员会的批准(IR.TUMS.REC.1394.686)。患者被完全告知被纳入研究，并相应签署了知情同意书。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

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